28.09.2021

Свидетельство о государственной регистрации продукции выдается

Автор: admin Права работников Нет комментариев

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Свидетельство о государственной регистрации продукции выдается». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

Содержание

1. Свидетельство о государственной регистрации

2. Выдача свидетельства о государственной регистрации продукции

2.1. Пакет необходимых документов

3. Перечень продукции, подлежащей госрегистрации

4. Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь

5. Свидетельство о государственной регистрации продукции (СГР)

5.1. Кто выдает?

5.2. Технические регламенты таможенного союза

5.3. Законодательство

Оценку соответствия Единым санитарно-эпидемиологическим нормам проводит Роспотребнадзор. В ходе процедуры изучаются регистрационные данные заявителя, проводятся проверки образцов продукции в специализированных лабораториях. Документ составляется на специальном бланке, вид которого был обновлен в 2019 году. Теперь СГР включает поле срок действия и может быть получено в электронном виде.

Главными сведениями, отраженными в документе, являются:

— наименование товара и его производителя (заявителя);

— область использования;

— доказательная база подтверждения соответствия;

— регистрационный номер;

— дата составления;

— подпись руководителя Роспотребнадзора.

Свидетельство о государственной регистрации

Свидетельство о госрегистрации необходимо получать как на отечественный, так и на импортный товар. Пройдя процедуру обязательной проверки, предприниматель может спокойно осуществлять производство и реализацию продукции.

При этом можно:

не бояться проверок надзорных органов и административной ответственности за отсутствие документа (штрафов, конфискации контрафакта, закрытия фирмы);
осуществлять беспрепятственный оборот изделий не только в пределах РФ, но и между странами ЕАЭС;
быть уверенным в соблюдении санитарно-гигиенических требований при изготовлении продукции;
расширить рынки сбыта;
найти новых партнеров и крупных заказчиков;
заключать выгодные контракты с сетевиками.

Роспотребнадзор может отказать в выдаче СГР в следующих случаях:

предоставление заявителем неполной и недостоверной сопроводительной документации;
выявление несоответствия продукции требованиям действующего законодательства.

Решение об отказе направляется предпринимателю в письменной или электронной форме. Оно может быть обжаловано в суде.

Чтобы избежать отказа, лучше доверить подготовку сведений и организацию процедуры профессионалам — центру «Тест Петербург Сертификация».

Продукция, подлежащая прохождению государственной регистрации, приведена во II разделе перечня товаров, которые попадают под санитарно-эпидемиологический контроль. Перечень утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе».

Среди такой продукции можно выделить:

биологически активные добавки;
спортивное питание;
продукция, содержащей алкоголь, включая пиво и слабоалкогольные напитки;
бутилированную питьевой воду и столовую минеральную воду;
пищевые добавки и ароматизаторы;
напитки, обладающие тонизирующими свойствами;
детское питание;
косметические средства (исключение составляют специальные препараты);
биологические и химические веществ или материалы, представляющие опасность для окружающей внешней среды и человека;
бытовая химия;
средства дезинфекции;
трансгенные продукты;
лакокрасочная продукция (грунтовка, лаки, мастика, эмали, замазки, шпатлевка);
предметы личной гигиены детей или взрослых;
оборудование, применяемое в системах питьевого водоснабжения;
товары для кормящих мам или беременных.

Перечень действителен до момента вступления в силу технических регламентов Таможенного союза, в которых для такой продукции установлена иная форма подтверждения соответствия. Например, упаковочные материалы были автоматически исключены из перечня, после начала действия ТР ТС «О безопасности упаковки» (после 1 июля 2012 г.), в котором определено только обязательное декларирование упаковки. Если одной из форм оценки соответствия продукции в техническом регламенте является госрегистрация, то свидетельство о ее регистрации нужно получать по требованиям такого документа. Из Единого перечня продукция все равно исключается.

C 20 июля 2019 г. в СГР будет указываться срок действия. Свидетельство о государственной регистрации будет выдаваться сроком на 5 лет, если иное не закреплено в самих регламентах.

Ранее такой документ был бессрочным и действовал до окончания поставок продукции, изменения технологии ее производства, влияющих на безопасность и т. д. При этом «бессрочность» СГР полностью не исчезает, если срок его действия не ограничен, то в нужном поле так и указывается.

Так же СГР можно будет оформлять в электронном виде, при таком оформлении в документе не устанавливается типографический номер бланка. Подробнее в новостях.

Государственная регистрация предусмотрена для отдельных видов продукции, предназначенной для детей раннего возраста. При этом обязательно получить не только свидетельство о госрегистрации таких товаров, но и затем зарегистрировать декларацию о соответствии, что определено в статье 12 пункте 2 технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков».

Среди продукции для детей до 3-х лет, подлежащих госрегистрации, можно выделить следующие товары:

различные соски, пустышки;
подгузники, пеленки, а также гигиенические ватные палочки прочие изделия для ухода за детьми;
посуда и столовые приборы;
зубные щетки, массажеры для десен;
купальные изделия, бельевые изделия, включая ползунки, распашонки;
летние головные уборы и т. д.

Государственная регистрация осуществляется при производстве детских косметических средств, а также парфюмерно-косметической продукции для взрослых, изготовленной с использованием наноматериалов. Порядок получения свидетельства о госрегистрации таких товаров закреплен в техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».

Также, в приложении № 12 к техническому регламенту определен перечень отдельных видов косметических товаров, безопасность которых нужно подтвердить в виде госрегистрации. Среди этой продукции можно выделить средства для:

искусственного загара;
осветления кожи;
защиты кожи от вредных производственных факторов;
окрашивания, осветления, мелирования, завивки волос;
депиляции и т. д.

Необходимость получения СГР на такую продукцию обуславливается высокими санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями безопасности, которые контролируются в процессе ее государственной регистрации.

Выдача свидетельства о государственной регистрации продукции

Для российской продукции

Заявление о проведении государственной регистрации продукции;
Нормативные и/или согласованные в установленном порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии);
Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
Инструкция по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
Протоколы испытаний и/или заключения аккредитованных испытательных лабораторий (при наличии);
Акт отбора образцов (проб) установленной формы;
При наличии товарного знака — копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке;
Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (в случае, если заявитель не является изготовителем);
Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

Наша компания оказывает помощь в получении Свидетельств о государственной регистрации. Вы можете бесплатно задать вопросы нашим специалистам по телефону, электронной почте, при помощи форума или встретившись с ними лично. Мы с удовольствием поможем вам разобраться даже в самых необычных и сложных ситуациях. Также вы можете заполнить заявку на нашем сайте.

Появились вопросы?

Здесь можно задать любой интересующий вас вопрос на тему сертификации.

Сертификат соответствия ТР ЕАЭС
Декларация о соответствии ТР ЕАЭС
Сертификат и Декларация ГОСТ Р
Сертификация средств связи
Сертификат транспортной безопасности
Отказное письмо
Свидетельство о государственной регистрации
Разработка маркировки продукции

Если на продукцию, подлежащую государственной регистрации, требуется оформление иных документов (Декларация или Сертификат соответствия ТР ЕАЭС), то СГР рекомендуется оформлять в первую очередь, так как сроки его оформления более долгие (в районе 1 месяца).

Оценка безопасности осуществляется либо по РКТС №299, либо согласно одному из ТР ТС (ТР ТС 021/2011, 007/2011, 009/2011 и других). Проверка ведется в строгом соответствии с установленными законодательно требованиями. Даже малейшее отклонение от норм закона способно повлечь за собой административную ответственность. Так, отсутствие разрешения может обернуться штрафом до 1 млн рублей, приостановкой деятельности и изъятием подконтрольного товара.

СГР ТС выдается на пять лет ровно, СГР по РКТС не ограничивается по периоду использования. Свидетельство составляется на официальном бланке, информация в него вносится от имени аттестованного органа, он берет на себя часть ответственности за представленные сведения. В него вносятся такие данные: наименование и коды ТН ВЭД продукции, реквизиты держателя, номер аттестата лаборатории и номер протоколов испытаний, данные об аккредитованном органе, сроки действия и порядковый номер документа.

Стоимость разрешения зависит от многих факторов – в частности, от того, на какую продукцию оно оформляется. Различаются по стоимости и сами виды свидетельств. В среднем, выдача СГР занимает от одного месяца.

Пакет необходимых документов

В центр «ПолоТест» потребуется предоставить:

Наименование и описание продукции, присвоенные ей коды;
Заявку с реквизитами заказчика и производителя;
Контракт на поставку продукции, инвойс;
Ранее полученные разрешения (при наличии);
Документы на производственные помещения (договор аренды и свидетельство о собственности);
Техдокументацию, по которой производится товар (это могут быть технические условия, технологические регламенты, инструкции, стандарт организации).

Предоставить документы можно либо по электронной почте. Иностранную документацию потребуется перевести на русский язык.

Процесс оценки соответствия товаров санитарно-эпидемиологическим требованиям осуществляется в следующем порядке:

Подача заявки в центр «ПолоТест», предоставление консультации;
Определение кодов продукции, заключение договора на оказание услуг, фиксация стоимости услуг;
Подготовка пакета документации (если необходимо, специалисты «ПолоТест» помогут вам в разработке и регистрации недостающих технических документов);
Отбор образцов продукции, их отправка в лабораторию, проведение экспертизы, формирование протоколов исследований;
Получение СГР, внесение информации в общий реестр.

Перечень продукции, подлежащей госрегистрации

Копии документов, в соответствии с которыми изготовлена продукция, заверенные изготовителем (производителем):

международный стандарт или стандарт иностранного государства;
технические условия или спецификации;
технологические инструкции;
рецептуры или сведения о составе.

Документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) продукции (инструкция, руководство, рекомендация) (предоставляется один из перечисленных документов) либо его копия, заверенная заявителем.
Письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи, заверенный изготовителем продукции, копия письма изготовителя продукции (предоставляется один из перечисленных документов).
Копии этикеток (упаковки) продукции или их макеты, заверенные заявителем.
Копия документа, выданного компетентным органом здравоохранения (другим органом) государства, в котором изготовлено дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение продукции на территории государства изготовителя, заверенная изготовителем продукции или документы изготовителя продукции, подтверждающие отсутствие необходимости оформления такого документа (в случае государственной регистрации дезинфицирующих средств).
Оригинал протоколов исследований (испытаний), выданные аккредитованными испытательными лабораториями (центрами), включенными в единый реестр органов по оценке соответствия ЕАЭС.
Оригинал научного отчета, выданный профильным научно-исследовательским институтом или профильным научным центром, осуществляющий практическую деятельность в данной сфере.
Оригинал экспертного заключения, выданный профильным научно-исследовательским институтом или профильным научным центром, осуществляющий практическую деятельность в данной сфере.
Копии документов, подтверждающих ввоз проб (образцов) продукции на таможенную территорию ЕАЭС.
В случае использования изготовителем в составе парфюмерно-косметической продукции наноматериалов, необходимо представить сведения о наноматериале, включая его химическое название, размер частиц, а также физические и химические свойства.

Результат оказания услуги

Свидетельство о государственной регистрации либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги.

Уважаемый пользователь!

Убедитесь, что NCALayer запущен/установлен и повторите попытку.

Инструкция по запуску программы

Для дальнейшей работы с egov.kz Вам необходимо установить сертификат Национального удостоверяющего центра Республики Казахстан.

Уважаемый пользователь!

Убедитесь, что NCALayer запущен/установлен и повторите попытку.

Инструкция по запуску программы

В «РТС-Сертификация» вас ждет профессиональная помощь с услугами по СГР и государственной регистрацией под ключ. Экспертиза займет до 7 дней с момента подачи заявки, и вы сможете легально производить, перемещать и выпускать в обращение товар на территории стран Таможенного союза. Осуществляем доставку документов в ваш регион! Узнайте, как получить СГР ЕЭК на продукцию в РФ, по указанным на сайте телефонам.

Для подтверждения факта госрегистрации продукции уполномоченными структурами с 1 июля 2010 года выдается соответствующее свидетельство, действительное на территории всех государств-участников ТС. В РФ этот вопрос регулируется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Предоставление государственной услуги осуществляется непосредственно Роспотребнадзором и его территориальными органами.

Свидетельство о государственной регистрации подтверждает соответствие продукции всем действительным на территории Таможенного союза санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям. Информация о нем заносится в Реестр свидетельств о государственной регистрации продукции. Реестр общедоступен, и подлинность свидетельства может быть проверена любым желающим. Данный документ бессрочен и является обязательным для получения впервые внедряемой или ввозимой продукции на территорию РФ. При необходимости впоследствии в него могут быть внесены изменения.

В настоящее время предоставление Роспотребнадзором данной государственной услуги осуществляется в соответствии со следующими нормативно-правовыми актами[2]:

Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.
Решением Комиссии Таможенного союза (КТС) от 28 мая 2010 года № 299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе».
Кодексом административного судопроизводства Российской Федерации.
Налоговым кодексом Российской Федерации (вторая часть).
Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
Федеральным законом от 2 января 2000 года № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
Федеральным законом от 19 мая 2010 года № 100-ФЗ «О ратификации соглашения таможенного союза по санитарным мерам».
Федеральным законом от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
Федеральным законом от 2 мая 2006 года № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».
Федеральным законом от 28 июля 2012 года № 133-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в целях устранения ограничений для предоставления государственных и муниципальных услуг по принципу «одного окна».
Единым перечнем продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза.
Едиными формами документов, подтверждающих безопасность продукции (товаров).
Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).
А также соответствующими постановлениями Правительства РФ, приказами Министерства здравоохранения РФ и Роспотребнадзора.

Существует разница между санитарными правилами РФ и Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями. Дело в том, что санитарные правила РФ представляют собой обязательные требования, направленные на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения нашей страны. Они утверждаются Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и действуют на территории РФ. Единые требования — это обязательные санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции, которая пересекает границу Таможенного союза и перемещается по его территории. Они утверждаются Комиссией Таможенного союза. Эти обязательные требования действуют на всей территории ТС и принимаются в качестве международного договора, поэтому их статус выше, чем нормативных правовых актов государств – участников ТС[3]. При несоответствии российских показателей показателям Единых требований для получения свидетельства о государственной регистрации проводятся дополнительные исследования исключительно на эти показатели.

Как определить, подлежит ли ваша продукция обязательной госрегистрации? Для этого следует ознакомиться с разделом II Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза. В актуальной редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 9 сентября 2019 года перечень продукции, подлежащей государственной регистрации (далее — Перечень), выглядит следующим образом:

Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах. Исключение составляют средства промышленного производства, применяемые в ветеринарии, а также репеллентные средства, предназначенные для индивидуальной защиты от воздействия биологических факторов (насекомых).
Продукция (товары) бытовой химии.
Потенциально опасные химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты (кроме лекарственных средств). А также индивидуальные вещества (соединения) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки либо в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.
Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения.
Предметы личной гигиены для взрослых.
Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования и упаковки).

Важно

В соответствии с Перечнем подлежит государственной регистрации только та продукция, которая указана в группах, перечисленных в Разделе II единого перечня, и одновременно находится в описаниях товарных позиций ТН ВЭД (Товарная номенклатура внешне-экономической деятельности) ЕАЭС с соответствующими изъятиями и оговорками[4].

Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь

Если вы собираетесь пройти процедуру госрегистрации продукции, следует ознакомиться с последовательностью действий.

Сбор необходимых документов и подача заявки в уполномоченный орган. Для продукции, изготавливаемой на территории Таможенного союза, потребуется следующий пакет документов:
- Заявление на государственную регистрацию.
- Копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем.
- Письменное уведомление производителя о том, что его продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимается один из далее перечисленных документов: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем, или письмо производителя.
- Документ изготовителя по применению данных товаров: инструкция, руководство, регламент, рекомендации; либо его копия, заверенная заявителем (при наличии).
- Копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем.
- Копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем.
- Декларации изготовителя о наличии генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах.
- Протоколы исследований либо акты гигиенической экспертизы, научные отчеты, экспертные заключения.
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
- Акт отбора образцов и другие.
Для продукции, изготавливаемой вне территории Таможенного союза, дополнительно потребуется:
- Согласно требованиям законодательства РФ заверить копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция.
- Предоставить оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные согласно законодательству РФ.
- Предоставить заверенную копию документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится специализированная пищевая продукция либо дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, подтверждающего его безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства-изготовителя (или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа).
- Приложить копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию ТС, заверенные в соответствии с законодательством РФ.
Важно

Переводы документов изготовителя с иностранного языка на государственный язык государства – члена ТС должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.

Экспертизы, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок подконтрольных товаров для целей госрегистрации продукции проводятся организациями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (с перечнем можно ознакомиться на официальном сайте Роспотребнадзора).
Прием и регистрация заявления в уполномоченном органе. Процедура приема заявления включает проверку полноты представленных документов. Регистрационный номер заявления, под которым оно вносится в электронный журнал, сообщается заявителю.
Проверка уполномоченным органом пакета документов и результатов проведенных лабораторных испытаний на соответствие установленным требованиям. Осуществляется посредством формирования и направления межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в процедуре госрегистрации продукции. Также проводится экспертиза документов, представляемых заявителем, и экспертиза результатов проведенных токсикологических, гигиенических, ветеринарных и иных видов исследований.
Принятие регистрирующим органом положительного или отрицательного решения по вопросу выдачи заявителю свидетельства о государственной регистрации.
Внесение уполномоченным органом сведений о продукции в Реестр свидетельств о государственной регистрации. В информационную систему учета вносятся данные о подписании документа и сведения о зарегистрированном продукте. Указанная информация размещается на официальном сайте Роспотребнадзора. Реестр общедоступен на сайте Евразийской экономической комиссии.
Выдача уполномоченным органом свидетельства о государственной регистрации Таможенного союза.

В настоящее время срок оформления свидетельства о государственной регистрации продукции занимает не более семи календарных дней со дня получения заявления. Госпошлина за регистрацию одного вида продукции составляет 5000 рублей[5].

Санитарно-эпидемиологические экспертизы, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок для целей государственной регистрации продукции осуществляются за счет средств заявителя[6].

Свидетельство о государственной регистрации может быть вручено как лично заявителю, так и его законному представителю.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей госрегистрации, и подтверждающих безопасность продукции, несет заявитель. Нарушение обязательных требований в соответствии со статьями 14.43–14.47 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях влечет наказание в виде штрафа. Если в результате производства и распространения продукции ненадлежащего качества причинен вред имуществу или здоровью потребителей либо окружающей среде, на юридических лиц налагается штраф в размере от 700 000 рублей до миллиона[7].

Госрегистрация проводится для подтверждения соответствия продукции всем гигиеническим и санитарно-эпидемиологическим требованиям, установленным на территории Таможенного союза. В результате прохождения этой процедуры заявитель получает СГР.

Согласно статье 43 закона № 52-ФЗ, государственной регистрации подлежат:

впервые внедряемые в производство биологические, химические вещества и производимые на их основе препараты, потенциально опасные для людей;
отдельные виды товаров, представляющие потенциальную опасность для людей;
отдельные виды продуктов, впервые ввозимые в РФ.

Таким образом, госрегистрация выполняется на этапе подготовки продукции к производству в России. Если речь идет об импортных изделиях, процедура проводится до их ввоза в страну.

Выдачей свидетельств о государственной регистрации отечественной и импортной продукции занимается Роспотребнадзор. Он вносит информацию о документе в соответствующий реестр и при необходимости приостанавливает действие или аннулирует его. Эти сведения общедоступны и могут быть проверены любым желающим.

Перечень объектов, на которые требуется получить свидетельство о госрегистрации, сформирован комиссией Таможенного союза. В сравнении с перечнем, существовавшим ранее, количество продуктов, подлежащих обязательной санитарно-эпидемиологической оценке, сократилось. На многие из них сегодня достаточно оформить только сертификат качества.

Получить СГР необходимо производителям:

средств интимной гигиены;
детского питания;
бытовой химии;
детского белья;
продуктов, при производстве которых использовались технологии генной инженерии;
пищевых добавок (пектины, камедь, агар и т.д.);
лечебно-профилактических продуктов питания;
минеральной бутилированной воды с минерализацией свыше 1 мг/дм³ или при меньшей минерализации, содержащей биологически активные вещества в количестве не ниже бальнеологических норм.

Это неполный список продукции, требующей оформления свидетельства о государственной регистрации. Хотите узнать, нужно ли вам получить СГР? Звоните нашим специалистам.

От 29000 ₽

Срок — от 14 дней

Согласно российскому законодательству, свидетельство о государственной регистрации может получить как сам производитель, так и компания-импортёр. Срок оформления СГР — не более 21 дня. Производителю продукции для оформления этого документа необходимо предоставить:

заявление;
сертификат качества из страны производства;
описание регистрируемых товаров.

При оформлении СГР на импортёра перечень документов включает:

заявление;
копии учредительных документов;
копию контракта;
подробное описание регистрируемых продуктов (включая состав и область применения).

Уполномоченный орган принимает и регистрирует заявление о выдаче СГР. Далее отбираются образцы изделий и направляются в лабораторию для испытаний. При этом испытания могут проводиться только аттестованными центрами, включенными в единый реестр, представленный на сайте Росаккредитации. В противном случае результаты испытаний не будут приняты.

Если протокол испытаний и остальная документация соответствуют установленным требованиям, Роспотребнадзор выдает свидетельство о государственной регистрации безопасной продукции. В противном случае принимается решение об отказе. Его можно обжаловать в административном или судебном порядке.

Свидетельство о государственной регистрации продукции (СГР)

Для оформления СГР требуются следующие документы:

устав;
учредительный договор;
ИНН и ОГРН;
ГОСТы, технические условия и прочие нормативные документы;
заявление с указанием номера ГОСТа;
договор аренды или свидетельство о праве собственности на производственные помещения;
копии технических условий (при наличии).

Стоимость свидетельства о государственной регистрации зависит:

от вида продукции;
числа протоколов испытаний;
оперативности оформления.

Процесс оформления свидетельства о государственной регистрации продукции требует профессиональных знаний и опыта. Хотите сэкономить время, силы и деньги? Обращайтесь за получением СГР к специалистам ООО «Гарант».

Сертификация

ISO

Техническая документация

ХАССП

Учебный центр

ЭЦП

Другие услуги

Сейчас установлено, что при оформлении СГР:

подтверждающего соответствие продукции требованиям ТР — в этом случае СГР действует в течение 5 лет (если иное не предусмотрено Техническим регламентом);
подтверждающего соответствие продукции Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям — в этом случае СГР действует в течение всего срока изготовления продукции или ввоза ее на территорию ЕАЭС и до полной ее реализации (учитывая указанные изготовителем сроков ее годности (хранения)), то есть период действия не ограничен.

Оформить Свидетельство о государственной регистрации на территории ЕАЭС можно:

в Российской Федерации — в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) и его территориальных органов;
в Белоруссии — в Государственном учреждении «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», г. Минск;
в Киргизии — в Департаменте профилактики заболеваний и государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Кыргызской Республики, г. Бишкек.

Оформление этого документа имеет обязательный характер и дает возможность ввозить и реализовывать продукцию независимо от места оформления на всей территории стран-членов ЕАЭС. Свидетельство о государственной регистрации имеет единую форму и отличается только видом бланка — его устанавливает каждое государство.

Оформление Свидетельства о государственной регистрации происходит в следующем порядке:

обращение заказчика в ЦС «Рустест-М»;
проведение нашими специалистами бесплатной консультации;
согласование возможности регистрации продукции и определение условий оформления;
согласование условий сотрудничества, заключение договора и оплата наших услуг;
подготовка и формирование необходимых документов и сведений;
проведение анализа и экспертизы представленных заявителем документов;
отбор образцов продукции и проведение испытаний в аккредитованной лаборатории;
выдача протоколов испытаний и получение Экспертного заключения;
анализ полученных результатов и принятие решения о выдаче (или об отказе в выдаче) СГР;
проверка, корректировка (при необходимости) и согласование с заявителем макета (черновика) СГР;
оформление приложений к СГР (при необходимости):
после утверждения макета (черновика) СГР, оформление оригиналов;
внесение сведений и данных о заявленной продукции в Единый реестр Свидетельств о государственной регистрации;
выдача заявителю готового Свидетельства о государственной регистрации и отчетные бухгалтерские документы;
доставка оригиналов документов до заказчика курьерской службой или заказным письмом «Почтой России».

Организация, которая оформила Свидетельство о государственной регистрации, приобретает ряд следующих преимуществ:

повышение имиджа компании на рынке и спроса со стороны заказчиков;
повышение конкурентоспособности и возможности выхода на рынки ЕАЭС;
увеличение продаж и привлечение новых потребителей продукции или услуг компании;
повышение доверия потребителей за счет подтверждения качества и безопасности продукции;
наличие дополнительного конкурентного преимущества при участии в конкурсах и тендерах;
возможность получать крупные государственные заказы на максимально выгодных условиях;
повышение лояльности со стороны контролирующих и надзорных органов при прохождении проверок;
заключение контрактов на реализацию с крупными сетевыми компаниями;
повышение эффективности проводимых рекламных кампаний;
возможность использовать знаки соответствия (маркировки) в документации, на упаковке товара, в рекламе;
сформировать о себе мнение на рынке, как о надежной и стабильной компании и многое другое.

Система регистрации лекарственных средств и кормовых добавок в странах Таможенного Союза основывается на ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Но порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище (БАД) предполагает дополнительное подтверждение санитарно-гигиенической безопасности, поскольку они не относятся непосредственно к группе продуктов питания. Для легитимного оборота БАДов на рынке для них требуется свидетельство о государственной регистрации (СГР). Это единственный доступный производителю или продавцу законный способ заявить о безопасности и качестве своего товара.

Процедура контроля для БАД представляет собой получение СГР. Получение этого документа возможно, если средство не нарушает законодательство о регистрации БАДов в России и ЕАЭС. Это значит, что средство:

не содержит запрещенных компонентов, перечисленных в приложении № 7 к ТР ТС 021/2011;
не заявлено в сопроводительной документации к препарату как имеющее лечебные или медицинские свойства;
отвечает другим условиям безопасности пищевых добавок, сформулированным в ТР ТС 021/2011.

Оформление СГР для активных пищевых добавок — процесс длительный и сложный. Обычно он занимает не менее двух месяцев – и только в том случае, если заявителем собран правильный и полный пакет документов. Производители, которые хотят сэкономить время и средства, часто используют сопроводительные услуги по регистрации БАД в Москве и других крупных городах. Они предоставляются консультационными центрами, которые обеспечивают содействие в подготовке документов и контроль обработки заявки уполномоченным ведомством.

Если документы, предоставленные иностранным производителем, сформированы на другом языке, потребуется сделать их нотариально заверенный перевод. Все документы необходимо предоставить в полном объеме и комплектности, отсутствие каких-то из них осложнит и удлинит процедуру.

Отбору контрольных образцов для проведения экспертизы важно уделить самое серьезное внимание. Если представить для исследования неудачные образцы или нарушить установленные правила их отбора, велик риск, что государственная регистрация БАД в Роспотребнадзоре завершится с отрицательным результатом, даже если товар вправду хорош. Чтобы этого не произошло, стоит принимать во внимание следующие правила:

минимальный вес пробы для проведения экспертизы составляет 300 граммов. Но если продукт многокомпонентный, к проведению исследований уполномоченный орган часто привлекает сразу несколько экспертных организаций. Соответствующее количество продукта придется подготовить для каждой из них;
обязательно строгое соответствие состава товара и сведений, содержащихся в сопроводительной документации. Это следует тщательно проверить, особенно если в процессе разработки окончательной формулы состав препарата менялся: не исключено, что соответствующие изменения в сопроводительную документацию просто забыли внести;
важно проследить за тем, чтобы предоставляемые для анализа пробы хранились в соответствии с рекомендациями производителя.

Основные различия при регистрации добавок, изготовленных в России и за рубежом, заключаются в составе пакета документов, предоставляемого в Роспотребнадзор. Для препаратов, произведенных в пределах Евразийского экономического союза, постановка на учет новых БАД производится по тем же правилам, что и для российской продукции.

Список документов для БАД, изготовленных на территории ЕАЭС	Список документов для БАД, изготовленных вне территории ЕАЭС
Заявление в Роспотребнадзор	Заявление в Роспотребнадзор
Выписка из ЕГРЮЛ	Акт отбора проб
Свидетельство о постановке организации-производителя на налоговый учет	Доверенность на выполнение требуемых работ по госрегистрации БАД
Технологическая инструкция (ТИ)	Имеющиеся у производителя сертификаты качества и безопасности
Технические условия (ТУ)	Технологическая документация на выпуск БАД, описание технологии производства
Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство	Инструкция по использованию
Макет этикетки	Макет этикетки
Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки	Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки
Полный компонентный состав средства	Материалы проведенного анализа степени действенности и безопасности средства, включая протоколы выполненных исследований
Декларация об отсутствии в составе добавки компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии	Свидетельство о регистрации организации-производителя
Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, включающих наркотические или психотропные вещества	Гигиенические и другие сертификаты производителя (в случае наличия)
Протоколы испытаний, проведенных в рамках экспертизы, и экспертное заключение	Разрешительные документы на производство и реализацию продукта
Акт отбора проб	Документация, подтверждающая, что продукт не является лекарственным средством
Правоустанавливающие документы на товарный знак и состав препарата, например, патент	Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии
Доверенность от изготовителя на получение СГР (если заявку на СГР подает продавец)

На срок оформления СГР влияют разные факторы:

большое число добавок, которые представляются на регистрацию в уполномоченный государственный орган, в роли которого действует Роспотребнадзор. В результате образуются длительные очереди, что удлиняет общую длительность процедуры;
необходимость корректировать и вносить правки в спецификации, предоставленные на продукт. Такая проблема характерна для тех случаев, когда заявители составляют пакет документов силами сотрудников своей организации, не пользуясь консультациями специалистов;
состав добавки, который характеризуется высокой степенью уникальности и сложности. Это влияет на длительность регистрационных процедур и на цены на регистрацию БАД в России, которые рассчитываются в зависимости от типа нужных экспертиз и испытаний;
другие факторы.

Общая стоимость процедуры складывается из следующих компонентов:

Оплата санитарно-эпидемиологической экспертизы препарата. Ее стоимость зависит от количества активных ингредиентов препарата.
Оплата проведения испытаний в целях установления подлинности и безопасности БАД. Зависит от рецептуры препарата, характера и количества входящих в его состав компонентов.
Государственная пошлина за регистрацию продукта, которая составляет 5 тысяч рублей.

Сотрудники сертификационного центра при группе компаний АТТЭК помогут Вам сориентироваться во всех тонкостях регистрации разных типов БАД, ответят на все вопросы, рассчитают стоимость регистрации БАДов и окажут содействие в подготовке необходимого комплекта документов.

Документ требуется получать, если вы занимаетесь производством, импортом и реализацией товаров, которые вошли в перечни второго раздела РКТС №299 от 1 июня 2010-го года, или если ваша продукция подлежит госрегистрации по Техническим регламентам ТС.

Кто выдает?

Оформлением таких разрешительных документов занимаются аттестованные органы, которые уполномочены на проведение проверок в данной сфере. Аккредитация должна быть действительна – это крайне важно, так как в противном случае выданные разрешения могут оказаться недействительными.

Период действия свидетельств о государственной регистрации зависит от системы, в которой они регистрируются – по РКТС №299 они не ограничиваются по сроку действия. Если же они получены по Техрегламентам ТС, то их срок использования составит пять лет.

Технические регламенты таможенного союза

СГР по ТР ТС выдается по Техрегламентам 021/2011 (на продукты питания), 009/2011 (на парфюмерно-косметические средства), 007/2011 (на детские товары) и т.д. В основном, это специализированная пищевая продукция, пищевые добавки, БАДы, средства для загара, окраски волос, интимной гигиены, татуажа, а также товары для детей до одного года.

Что касается перечня РКТС №299, то согласно нему СГР требуется для:

Опасных химических и биологических средств;
Бытовой химии;
Средств для уничтожения от грызунов, насекомых;
Оборудования, которое применяется в системах хозяйственного коммунального водоснабжения;
Изделий, которые в ходе своего использования контактируют с продуктами питания и т.д.

Чтобы пройти госрегистрацию, предприниматель должен тщательно подойти к подготовке к этому процессу – в рамках экспертизы будут отобраны образцы товаров, они пройдут независимые испытания в лаборатории. Только в случае, если продукция соответствует нормам гигиенической безопасности, будет составлено и зарегистрировано СГР.

Законодательство

КоАП РФ устанавливает определенные виды наказаний за несоблюдение законодательных требований. Ниже представлены основные.

КоАП РФ	Нарушение	Наказание
14.43	Несоблюдение требований ТР ТС	Штраф от 100 до 600 тысяч, приостановка деятельности
14.7	Обман потребителей	Штрафная санкция от 100 до 500 тысяч
14.44	Отсутствие разрешения, недостоверное СГР	Штраф от 100 тысяч рублей до 1 миллиона, приостановка деятельности на срок до 90 суток и изъятие товара
14.4	Продажа товаров, которые не отвечают нормам гигиенической безопасности (или отвечают ей в неполной мере)	Штраф от 20 до 30 тысяч рублей, изъятие подконтрольной продукции